شركت سيناژن از جمله معدود شركتهاي بيوتكنولوژي در كشور ميباشد كه توأماً در زمينة تحقيق و توليد فرآوردههاي بيولوژي مولكولي و بيوتكنولوژي فعاليت مينمايد. مطلب زير كه حاصل بازديد گروه بيوتكنولوژي شبكة تحليلگران تكنولوژي ايران از اين شركت و گفتگو با مسئولين آن ميباشد، به معرفي اجمالي دستاوردهاي آن پرداخته است:
تاريخچه
شركت سيناژن (Cinnagen) در سال 1373 با هدف توليد محصولاتي با فناوري برتر در زمينة بيوتكنولوژي، بيولوژي مولكولي، مهندسي ژنتيك و ايمونولوژي به ثبت رسيده است. هماكنون اين شركت 70 نفر پرسنل با متوسط سني 25 سال در اختيار دارد كه سطح متوسط تحصيلات آنها فوق ليسانس ميباشد. محصولات اين شركت از اواخر سال 1375 به دانشگاهها و آزمايشگاههاي تحقيقاتي و تشخيصي ارائه شده است. در حال حاضر، اين شركت خود را قادر به توليد 50 نوع محصول مختلف ميداند.
فرآوردههاي توليدي شركت
الف) بيولوژي مولكولي
از اواخر سال 1375، اولين محصول شركت سيناژن بهنام آنزيم Taq DNA Polymerase به مراكز تحقيقاتي و آزمايشگاههاي تشخيص طبي عرضه شد. آنزيم Taq با استفاده از تكنيك توليد پروتئينهاي نوتركيب در باكتري E.coli توليد ميشود. آنزيم مذكور ركن اصلي تكنيك PCR ميباشد. بر اين اساس، شركت سيناژن سعي نمود تا در راستاي تأمين نياز محققان و آزمايشگاههاي تشخيصي در ايران گام مؤثري بردارد.
يكي از اولويتهاي اين شركت، توليد كيتهاي PCR است كه تاكنون براي تعدادي از بيماريهاي عفوني، كيتهاي PCR تشخيصي توليد و به بازار مصرف عرضه شده است، از جمله ميتوان به كيتهاي تشخيص هپاتيت B، هپاتيت C، مايكوباكتريوم توبركلوزيس، هليكوباكتر پيلوري، نايسريا گونورهآ و انگل ليشمانيا اشاره كرد. همچنين اين شركت قصد دارد كيت تعيين جنسيت را در آينده نزديك وارد بازار مصرف نمايد. اين كيت در آزمايشگاههاي ژنتيكي بهمنظور تعيين جنسيت در بيماريهاي وابسته به كروموزوم X، لقاح خارج رحمي (IVF)، پزشكي قانوني و باستانشناسي كاربرد دارد.
برخي از محصولات ديگر شركت در زمينه بيولوژي مولكولي، آنزيمهاي محدودكننده (Restriction Enzyme) نظير EcoRI، BamHI،TaqI ، MboI، HindIII و غيره ميباشند كه از سوشهاي وحشي با توليد بالا (Over Producer) تخليص ميگردند. اين آنزيمها كاربرد فراواني در آزمايشگاههاي بيولوژي مولكولي و ژنتيك دارند.
از نوآوريهاي سيناژن در سال 1381، توليد كيت استخراج DNA به صورت يك مرحلهاي، ارزان و سريع ميباشد كه جهت تسهيل امر تحقيق و تشخيص پس از طي مراحل مختلف R&D و كنترل كيفي به بازار عرضه شده است.
ب) بيوشيمي
در اين شركت توليد كيتهاي بيوشيمي نيز شروع شده و تا پايان سال 81، مجموعة كيتهاي بيوشيمي تكميل خواهند شد. از جمله كيتهاي توليد شده در سيناژن ميتوان به كيتهاي اندازهگيري فسفر، كلسيم و گلوكز اشاره كرد. كيتهاي اندازهگيري اوره، توتالپروتئين و تريگليسيريد، نيز اخيراً تأييديه آزمايشگاه رفرانس وزارت بهداشت را دريافت كرده و كيتهاي اسيد اوريك، كلسترول، آلبومين، منيزيم و غيره تحت بررسي در آزمايشگاه رفرانس براي اخذ تأييديه ميباشند.
ج) ايمونولوژي
آنتيسرمهاي تعيين گروه خوني كه در روشهاي سنتي با استفاده از سرم انساني و به ميزان محدود توليد ميشوند، در شركت سيناژن با استفاده از روشهاي نوين توليد آنتيباديهاي مونوكلونال به توليد انبوه رسيدهاند. كيتهاي تعيين گروه خوني توليد شده در اين شركت بيش از سه سال است كه مورد استفاده آزمايشگاههاي تشخيص طبي و سازمان انتقال خون ايران قرار ميگيرند و صادرات آن به كشورهاي پاكستان، هند، سريلانكا، تركيه و غيره انجام شده است.
كيتهاي الايزاي (ELISA) تشخيص هپاتيت B و هپاتيت C نيز از ديگر محصولات بخش ايمونولوژي اين شركت ميباشند. بهمنظور توليد كيتهاي الايزا، نياز به توليد پروتئينهاي نوتركيب ويژهاي ميباشد كه شركت سيناژن تكنولوژي ساخت اين پروتئينها را در اختيار دارد. از ديگر محصولات جديد اين بخش ميتوان به "آنتيهيومنگلوبولين" اشاره كرد كه داراي تأييديه آزمايشگاه رفرانس بوده و كاربرد فراواني در مراكز تشخيص پزشكي دارد.
د) پپتيدهاي صناعي
از فعاليتهاي ديگر سيناژن كه حدود دو سال از عمر آن ميگذرد، ايجاد واحد توليد پپتيدهاي صناعي (Syntetic) ميباشد. از جملة اين پپتيدها، آنالوگ GnRH است كه براي مصارف دامي به توليد رسيده است. فرمولاسيون و شكل نهايي اين محصول، توسط شركت داروسازي ابوريحان به انجام ميرسد. از فعاليتهاي ديگر شركت در اين بخش، پروژة توليد آنالوگ پروستاگلاندين ميباشد كه مراحل نهايي R&D را طي ميكند. اين محصول نيز در صنعت دامپروري مورد استفاده قرار ميگيرد. توليد چهار پپتيد صناعي ديگر نيز جزو برنامههاي آتي شركت ميباشد كه فاز نهايي R&D را طي مينمايد.
اهداف آينده شركت
پس از دستيابي شركت سيناژن به تكنولوژي توليد كيتهاي RCR كيفي، اين شركت قصد دارد تا اين موفقيت را در زمينه توليد كيتهاي RCR كمّي نيز تكرار نمايد. همچنين توليد كيتهاي RCR الايزا از ديگر اهداف شركت ميباشد.
هماكنون سيناژن مشغول به ساخت واحد توليدي جديدي در زمينه فرآوردههاي دارويي بيولوژيك ميباشد و از مراحل ابتدايي، كليه الزامات استاندارد (Good Manufacturing Practice) GMP در طراحي، ساخت و راهاندازي آن لحاظ شده است.
سيناژن با استفاده از تيم متخصص خود، در زمينة همكاري با ساير مراكز نيز فعال است. در اين راستا، متخصصان شركت، دانش فني ساخت داروي ضدسرطان اينترفرون گاما را به يكي از مراكز توليدي انتقال دادهاند كه محصول آن در آينده نزديك به بازار عرضه خواهد شد.
تضمين كيفيت و تحقيق
در سال 1379 شركت سيناژن موفق به استقرار سيستم مديريت كيفيت و دريافت گواهينامه ISO 9002 گرديد؛ البته ISO 9002 تنها بهعنوان يك قالب كيفي در نظر گرفته شده و فراتر از آن، سيناژن همواره سعي در استقرار كامل اصول GMP در كليه مراحل ساخت و كنترل داشته است. گروه تضمين كيفيت سيناژن از مشاورين سازمان بهداشت جهاني (WHO) ميباشند.
گروه تحقيقات (R&D) شركت سيناژن تحت سرپرستي و راهنمايي پنج نفر از اعضاء هيأت علمي (با مدرك Ph.D) فعاليت مينمايد كه كيت تعيين جنسيت، محلول استخراج يك مرحلهاي DNA، كيتهاي بيوشيمي و پپتيدهاي صناعي، حاصل تلاش اين بخش در سال 1381 ميباشد.
![]("paper/۱۲۱/۱.jpg")
دستاوردهاي آن پرداخته است:
از اواخر سال 1375، اولين محصول شركت سيناژن بهنام آنزيم Taq DNA Polymerase به مراكز تحقيقاتي و آزمايشگاههاي تشخيص طبي عرضه شد. آنزيم Taq با استفاده از تكنيك توليد پروتئينهاي نوتركيب در باكتري E.coli توليد ميشود. آنزيم مذكور ركن اصلي تكنيك PCR ميباشد. بر اين اساس، شركت سيناژن سعي نمود تا در راستاي تأمين نياز محققان و آزمايشگاههاي تشخيصي در ايران گام مؤثري بردارد. 
در آزمايشگاههاي بيولوژي مولكولي و ژنتيك دارند. 
توليد ميشوند، در شركت سيناژن با استفاده از روشهاي نوين توليد آنتيباديهاي مونوكلونال به توليد انبوه رسيدهاند. كيتهاي تعيين گروه خوني توليد شده در اين شركت بيش از سه سال است كه مورد استفاده آزمايشگاههاي تشخيص طبي و سازمان انتقال خون ايران قرار ميگيرند و صادرات آن به كشورهاي پاكستان، هند، سريلانكا، تركيه و غيره انجام شده است. 
هماكنون سيناژن مشغول به ساخت واحد توليدي جديدي در زمينه فرآوردههاي دارويي بيولوژيك ميباشد و از مراحل ابتدايي، كليه الزامات استاندارد (Good Manufacturing Practice) GMP در طراحي، ساخت و راهاندازي آن لحاظ شده است. 
در سال 1379 شركت سيناژن موفق به استقرار سيستم مديريت كيفيت و دريافت گواهينامه ISO 9002 گرديد؛ البته ISO 9002 تنها بهعنوان يك قالب كيفي در نظر گرفته شده و فراتر از آن، سيناژن همواره سعي در استقرار كامل اصول GMP در كليه مراحل ساخت و كنترل داشته است. گروه تضمين كيفيت سيناژن از مشاورين سازمان بهداشت جهاني (WHO) ميباشند. 
